中西医药互补政策推进,中药创新或迎利好

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最近,中央全面深化改革第九次会议指出,坚持中西医结合,促进中西医结合,协调发展,是中国健康事业的重大优势。要完善中医药服务体系,促进中药产业的高质量发展,加强中医药人才队伍建设,促进中医药继承和开放创新,改革和完善中医药管理机制。医学,发挥中医药在疾病治疗和预防中的作用。特殊角色。

中药公司的研发投入低于化工企业

随着医疗改革的推进,制药行业引入了“两票制”,“仿制药合格评定”,“医疗保险控制费”和“限制使用药品”。特别是去年推出的“采购采购”政策使传统的营销驱动的仿制药公司面临巨大的生存压力。过去,医药行业广泛发展的分红期基本结束,创新驱动的“产品为王”的时代即将来临。产业转型升级已成为必然趋势。

2018年,共有103家A股化工企业上市,研发费用总额为166.56亿元。其中,恒瑞医药研发费用最高,2018年研发费用达26.7亿元。

风)

共有67家A股中药上市公司,2018年的研发总成本仅为59.35亿元,其中研发费用最高仅为5.89亿元,与化工企业相比。

风)

此外,目前中药上市公司尚无优秀研发能力的企业,化学公司中目前有恒瑞医药,正大天晴,石家庄集团,扬子江等。与化学药品相比,中药的研发滞后。大。

中医药创新验收远低于化学药物

在2018年,药物检测中心共接受了7,336项新申请,其中包括5,574项技术审查申请和1,762项直接行政审批申请。与2017年相比,2018年药物试验中心的技术审查登记申请数量大幅增加,比2017年增加了47%,中药,化学药品和生物制品的注册申请数量已被接受。与2017年相比,增长幅度更大,分别增长30%,50%和42%。

2018年,药物检测中心共接受264种申请注册1类创新药物,比2017年增加21%。其中,239种新药临床试验(IND)被接受为1类创新药物,比2017年增加15%;共有25个品种的新药上市申请(NDA?┍唤邮芪?1类创新药物,比2017年增加150个;共接受157项申请注册第1类化学创新药物,包括16种创新药物保密协议,比2017年增加100%;接受1-6项新中医注册申请37其中,接受8种中药保密协议,比2017年增加7倍;接受了29种中药IND,1种为中药创新药物的IND申请。

中药创新的接受程度远远低于化学药物。 2018年,药物评估中心接受了448份国内生产的1类创新药物(包括222个品种)的注册申请,其中403个被临床申请(包括198个品种),45个被列入上市(包括24个)品种)。根据药物类型统计,323种化学药物(涉及115种),2种中药(涉及1种),123种生物制品(涉及106种),创新药物的适应症主要集中在抗肿瘤和内分泌系统。和消化系统领域。

2011 - 2017年,新中药注册申请628种,其中新药中药申请163种,占申请总量的82.64%。在1-6种新型中药应用品种中,6种申请数量最多,达434种,占申请总量的69.11%;其他类别按申请数量从大到小排序:5类,72例,占11.16%; 1级,21级,占3.26%;第4类,第3类,占0.47%;第2类,第2类,占0.31%;第3类,1项,占0.16%。

经常推行中医药创新相关政策

在中医药创新薄弱的背景下,近两年来,国家提出在中医药法规,产业规划政策,科技项目支持和注册审查方法等方面支持中医药创新。

提出中医药创新。

此外,国家先后出台了《中医药发展“十三五”规划》,《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》,《全国道地药材生产基地建设规则(2018-2025年)》等政策,不断规范中医药发展,促进中药资源综合开发利用和新药研发,提升中医药服务能力与推动中国健康建设。

2019年4月25日,国家食品药品监督管理局再次发布《关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》。进一步鼓励中医药创新,加快建立符合中医特色的技术评价标准体系,深化药品审批制度改革。

过去,临床试验需要批准生产新中药的规定,这需要很长时间,不利于调动企业的生产积极性。新《中医药法》实施后,简化了申请药品批准文号的程序,大大简化了中药复方制剂的生产批准程序,缩短了研发时间,节约了研究成果。和开发成本。

但是,由于中药创新和研发的局限性,研发投入,安全性,有效性和质量控制能力低,中药创新还有很长的路要走。

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中药公司的研发投入低于化工企业

随着医疗改革的推进,制药行业引入了“两票制”,“仿制药合格评定”,“医疗保险控制费”和“限制使用药品”。特别是去年推出的“采购采购”政策使传统的营销驱动的仿制药公司面临巨大的生存压力。过去,医药行业广泛发展的分红期基本结束,创新驱动的“产品为王”的时代即将来临。产业转型升级已成为必然趋势。

2018年,共有103家A股化工企业上市,研发费用总额为166.56亿元。其中,恒瑞医药研发费用最高,2018年研发费用达26.7亿元。

风)

共有67家A股中药上市公司,2018年的研发总成本仅为59.35亿元,其中研发费用最高仅为5.89亿元,与化工企业相比。

风)

此外,目前中药上市公司尚无优秀研发能力的企业,化学公司中目前有恒瑞医药,正大天晴,石家庄集团,扬子江等。与化学药品相比,中药的研发滞后。大。

中医药创新验收远低于化学药物

在2018年,药物检测中心共接受了7,336项新申请,其中包括5,574项技术审查申请和1,762项直接行政审批申请。与2017年相比,2018年药物试验中心的技术审查登记申请数量大幅增加,比2017年增加了47%,中药,化学药品和生物制品的注册申请数量已被接受。与2017年相比,增长幅度更大,分别增长30%,50%和42%。

2018年,药物检测中心共接受264种申请注册1类创新药物,比2017年增加21%。其中,239种新药临床试验(IND)被接受为1类创新药物,比2017年增加15%;共有25个品种的新药上市申请(NDA)被接受为1类创新药物,比2017年增加150个;共接受157项申请注册第1类化学创新药物,包括16种创新药物保密协议,比2017年增加100%;接受1-6项新中医注册申请37其中,接受8种中药保密协议,比2017年增加7倍;接受了29种中药IND,1种为中药创新药物的IND申请。

中药创新的接受程度远远低于化学药物。 2018年,药物评估中心接受了448份国内生产的1类创新药物(包括222个品种)的注册申请,其中403个被临床申请(包括198个品种),45个被列入上市(包括24个)品种)。根据药物类型统计,323种化学药物(涉及115种),2种中药(涉及1种),123种生物制品(涉及106种),创新药物的适应症主要集中在抗肿瘤和内分泌系统。和消化系统领域。

2011 - 2017年,新中药注册申请628种,其中新药中药申请163种,占申请总量的82.64%。在1-6种新型中药应用品种中,6种申请数量最多,达434种,占申请总量的69.11%;其他类别按申请数量从大到小排序:5类,72例,占11.16%; 1级,21级,占3.26%;第4类,第3类,占0.47%;第2类,第2类,占0.31%;第3类,1项,占0.16%。

经常推行中医药创新相关政策

在中医药创新薄弱的背景下,近两年来,国家提出在中医药法规,产业规划政策,科技项目支持和注册审查方法等方面支持中医药创新。

提出中医药创新。

此外,国家先后出台了《中医药发展“十三五”规划》,《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》,《全国道地药材生产基地建设规则(2018-2025年)》等政策,不断规范中医药发展,促进中药资源综合开发利用和新药研发,提升中医药服务能力与推动中国健康建设。

2019年4月25日,国家食品药品监督管理局再次发布《关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》。进一步鼓励中医药创新,加快建立符合中医特色的技术评价标准体系,深化药品审批制度改革。

过去,临床试验需要批准生产新中药的规定,这需要很长时间,不利于调动企业的生产积极性。新《中医药法》实施后,简化了申请药品批准文号的程序,大大简化了中药复方制剂的生产批准程序,缩短了研发时间,节约了研究成果。和开发成本。

但是,由于中药创新和研发的局限性,研发投入,安全性,有效性和质量控制能力低,中药创新还有很长的路要走。

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