审批完毕!Keytruda在中国跻身单药一线治疗肺癌

批准已完成! Keytruda是中国肺癌的一线治疗药物之一。 Mingkang Media 2019.10.1我想昨天在中国国家食品药品监督管理局分享PDSD抑制剂帕布珠单抗(Keytruda)上市的申请。综合项目查询中的审阅状态已更新为“批准已完成待认证”。这意味着在黑色素瘤和非小细胞肺癌之后,帕波珠单抗有望在中国获得第三个适应症。可以理解的是,批准帕贝珠单抗上市的指示是:对于一线治疗局部PD或L1阳性且无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在此之前,帕布罗林珠单抗已被批准用于非小细胞肺癌联合化疗的一线治疗。

▲截图来源:国家食品药品监督管理局查询行政许可综合事项

该批准主要基于KEYNOTE-042中文研究的结果。在第20届世界肺癌大会(WCLC 2019)上,展示了该研究的最新数据。数据显示,与中国晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗相比,帕博珠单抗单药治疗可以改善OS,并具有良好的安全性。

KEYNOTE-042是一项国际随机,开放标签,第3期研究,旨在比较帕博珠单抗单药治疗与标准铂类化疗对局部晚期或转移性PD-L1阳性(肿瘤评分)TPS≥1%的影响。非小细胞肺癌患者的疗效。这些患者没有EGFR或ALK肿瘤突变,也没有接受针对晚期疾病的全身治疗。主要终点是评估TPS≥50%,≥20%和≥1%的总生存期(OS)。次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

KEYNOTE-042中国研究与全球研究设计相同,目的在于确定帕博珠单抗在NSCLC一线治疗中在NSCLC患者中的总体结果是否一致。截至2018年9月4日,纳入262名来自中国的PD-L1阳性(肿瘤比率评分TPS≥1%)NSCLC的患者。其中146例(55.7%)的PD-L1 TPS≥50%; 204例患者(77.9%)的PD-L1 TPS≥20%。这些患者被随机分为帕波珠单抗组(n=128)和化疗组(n=134),并接受巴波珠单抗(每三周200 mg固定剂量)单药治疗或由研究人员接受。选择的铂类化学疗法:鳞状NSCLC患者使用卡铂加紫杉醇,非鳞状NSCLC患者使用卡铂加培美曲塞。中位随访11.3个月后,仍有32例(25.0%)患者接受帕博珠单抗治疗,6例(4.8%)患者接受培美曲塞维持治疗。

结果显示,对于PD-L1 TPS≥50%,≥20%和≥1%的患者,帕博珠单抗与化疗相比改善了患者的OS(参见上表)。在TPS为1%至49%的患者中,帕布洛利珠单抗改善的总生存期优于化疗(19.9比10.7)。在接受至少一剂帕波珠单抗(n=128)或化疗(n=125)的患者中,3-5级药物相关不良事件(AEs)的发生率分别为17%和68%。这项研究的结果表明,与中国一线治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者相比,帕勃利珠单抗单药治疗可改善患者的OS并具有良好的安全性,这与全球研究的主要终点一致。

除肺癌外,帕波珠单抗还在中国进行有关肝细胞癌,乳腺癌,胃癌和食道癌适应症的临床研究。在药物临床试验注册和信息披露平台上,默克共注册了15个临床试验,其中大多数是国际多中心3期试验。这也意味着,该新的PD-1抗体将被提交给中国,以寻求新的适应症。

我们祝贺默克公司在中国的肺癌患者研究中取得了良好的效果,我们希望帕波珠单抗将为肺癌和更多癌症领域的患者带来更多益处。

欢迎扫描代码以关注“医学关羽”微信公众号,以了解有关中国医药创新趋势的更多信息。

参考:

[1]国家药监局行政许可综合事项查询. Retrieved Sep 30, 2019 from 药品注册进度查询

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昨日,默沙东公司(MSD)PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)的上市申请在中国国家药监局行政许可综合事项查询中审评状态更新为“审批完毕待制证”。这意味着,帕博利珠单抗有望在继黑色素瘤和非小细胞肺癌之后,在中国拿下第三个适应症。据了解,此次帕博利珠单抗审批完毕的上市申请适应症为:单独用于所有PD-L1表达阳性,无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。而在此之前,帕博利珠单抗已被获批与化疗联合用于非小细胞肺癌的一线治疗。

▲截图来源:国家药监局行政许可综合事项查询

这一批准很大程度上是基于KEYNOTE-042中国研究的结果。在第20届世界肺癌大会(WCLC 2019)上,该研究最新数据得以展示。数据显示,与中国晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗相比,帕博利珠单抗单药治疗可改善患者OS,且具有良好的安全性。

KEYNOTE-042是一项国际随机,开放标签,第3期研究,旨在比较帕博珠单抗单药治疗与标准铂类化疗对局部晚期或转移性PD-L1阳性(肿瘤规模评分)TPS≥1%的影响。非小细胞肺癌患者的疗效。这些患者没有EGFR或ALK肿瘤突变,也没有接受针对晚期疾病的全身治疗。主要终点是评估TPS≥50%,≥20%和≥1%的总生存期(OS)。次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

KEYNOTE-042中国研究与全球研究设计相同,目的在于确定帕博珠单抗在NSCLC一线治疗中在NSCLC患者中的总体结果是否一致。截至2018年9月4日,来自中国的262例PD-L1阳性(肿瘤比率评分TPS≥1%)NSCLC患者入组。其中146例(55.7%)的PD-L1 TPS≥50%; 204例患者(77.9%)的PD-L1 TPS≥20%。这些患者被随机分为帕波珠单抗组(n=128)和化疗组(n=134),并接受巴波珠单抗(每三周200 mg固定剂量)单药治疗或由研究人员接受。选择的铂类化学疗法:鳞状NSCLC患者使用卡铂加紫杉醇,非鳞状NSCLC患者使用卡铂加培美曲塞。中位随访11.3个月后,仍有32例(25.0%)患者接受帕博珠单抗治疗,6例(4.8%)患者接受培美曲塞维持治疗。

结果显示,对于PD-L1 TPS≥50%,≥20%和≥1%的患者,帕博珠单抗与化疗相比改善了患者的OS(参见上表)。在TPS为1%至49%的患者中,帕布洛利珠单抗改善的总生存期优于化疗(19.9比10.7)。在接受至少一剂帕波珠单抗(n=128)或化疗(n=125)的患者中,3-5级药物相关不良事件(AEs)的发生率分别为17%和68%。这项研究的结果表明,与中国一线治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌患者相比,帕勃利珠单抗单药治疗可改善患者的OS并具有良好的安全性,这与全球研究的主要终点一致。

除肺癌外,帕波珠单抗还在中国进行有关肝细胞癌,乳腺癌,胃癌和食道癌适应症的临床研究。在药物临床试验注册和信息披露平台上,默克共注册了15个临床试验,其中大多数是国际多中心3期试验。这也意味着,该新的PD-1抗体将被提交给中国,以寻求新的适应症。

我们祝贺默克公司在中国的肺癌患者研究中取得了良好的效果,我们希望帕波珠单抗将为肺癌和更多癌症领域的患者带来更多益处。

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参考:

[1]国家药监局行政许可综合事项查询. Retrieved Sep 30, 2019 from 药品注册进度查询